Novo Nordisk

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Clinical Research Associate at Novo Nordisk

Expires in 13 days


Warning!
Our recruitment system is undergoing system maintenance starting December 18, 2020 and continuing intermittingly through early January 2021.
If you are interested in applying for this position, we ask that you submit your application prior to the system maintenance period.
18.Dec 2 :00 PM EST– 22.Dec 2 :00 AM EST
31.Dec 2 :00 PM EST – 4.Jan 2 :00 AM EST
In early January, once our recruitment system is available, all positions that are accepting applicants will be available for your consideration and application.
We understand that this can be frustrating and thank you for your understanding and patience.
To stay updated on system availability, kindly visit novonordisk.com/careers.

Clinical Research Associate

Location: Quebec
About Us
At Novo Nordisk Canada, we offer an extensive employee development plan in order to attract and retain the best employees. We have a robust recruitment process in place to ensure that we hire people who are ambitious and driven and will fit well in our friendly team culture. In our culture, everyone’s opinion is valued and respected. In return, we ask our employees to be ambitious with their goals and strive for excellence. In short, we work with you to develop your life-changing career.

The Position

As the Clinical Research Associate, you will be responsible for performing study activities regarding the implementation, monitoring and summarization of clinical trials to ensure patient safety and adherence to the protocol, ICH-GCP, Canadian regulatory requirements, local ethics requirements, and Novo Nordisk SOPs. You will work in close collaboration with members within North America Clinical Operations and representatives within Clinical Development, Medical and Regulatory Affairs.

Key Areas of Responsibility

  • Develops and maintains collaborative working relationships with clinical investigative sites.
  • Accountable for data integrity, patient safety, and regulatory compliance for all assigned sites.
  • Ensures collection of high-quality data, timely adverse event reporting, subject protection and compliance to the protocol
  • Adheres to ICH-GCP, Canadian regulatory requirements, local ethics requirements, Novo Nordisk SOPs, and Clinical Development Guidelines
  • Manages recruitment and retention strategies, analyzing enrollment and randomization projections against actual recruitment numbers to ensure targets are met
  • Collaborates regularly with study teams, communicating site progress and escalating critical issues that could impact trial milestones
  • Attends Monitors Meeting/Investigator Meetings and study specific training for assigned trials
  • Identifies objectives for scheduled monitoring visits; ensures planned visit objectives are achieved to meet protocol and SOP timelines
  • Prepares and completes all visits, visit reports and follow up letters within the timeline established by the applicable SOPs and guidelines
  • Completes system training (IMPACT, IV/WRS, EDC, CATS, CONCUR etc.) in order to adhere to protocol and SOP timelines to meet required deliverables
  • Uses EDC and other data source systems proactively for preparation and conduct of site visits as well as source data verification in collaboration with data management/logistics team
  • Trains and supports external trial staff regarding requirements for CRF and IVRS data entry, AE/SAE/MESI reporting, ethics reporting, protocol deviation identification, drug accountability and temperature monitoring, query resolution, essential document collection and Investigator Trial Master File (ITMF) filing
  • Performs on-site drug accountability and reconciliation. Verifies drug storage meets protocol and SOP requirements.
  • Responsible for maintaining current ITMF in accordance with SOPs.
  • Performs ongoing review of ITMF to assure quality of the documentation and compliance with SOPs, GCP and ICH Guidelines while on site.
  • Identifies potential risks and proactively takes action to prevent or mitigate
  • Participates in Sponsor and Regulatory audits in Canada according to the Audit Management plan; preparing external trial staff and site records, addressing questions from Auditor, supporting external trial staff during audit, preparing and executing audit action plans with support from GXP Support, ensuring compliance to local guidelines, Novo Nordisk SOPs and ICH-GCP.

Education &

  • A Bachelor’s degree (in science area) or Nursing Degree (4-year degree). Advanced degree preferred.
  • Fluency in English and French is required
  • CRA/Monitoring training certificate an asset
  • At least a minimum of 4 years of clinical trial experience within pharmaceutical and/or healthcare setting of which at least 2 years has been in the role of an on-site monitoring CRA
  • Previous experience as a Study Coordinator is an asset
  • Demonstrated computer skills (Word, Excel, PowerPoint, Outlook)
  • ICH/GCP Knowledge

Internal Application Deadline: Monday Novemeber 30, 2020
Novo Nordisk is an Equal Opportunity Employer.
If you are interested in applying to Novo Nordisk and need special assistance or an accommodation to apply, please email us at cami-hr@novonordisk.com. This contact is for accommodation requests only and cannot be used to inquire about the status of applications as they will not be responded to.
Due to the high volume of applications, only candidates who are considered for an interview will be contacted.

Assistant(e) de recherche clinique

Emplacement : Québec
À propos de nous
Chez Novo Nordisk Canada, nous offrons un plan de perfectionnement complet des employés afin d’attirer et fidéliser les meilleurs employés. Nous avons établi un processus de recrutement solide pour nous assurer d’embaucher des personnes ambitieuses et motivées qui s’intégreront bien à notre culture d’équipe amicale. Au sein de notre culture, l’opinion de chacun est valorisée et respectée. En contrepartie, nous demandons à nos employés d’avoir des objectifs ambitieux et de viser l’excellence. En résumé, nous travaillons avec vous pour faire progresser la carrière qui changera votre vie.

Le poste

En tant qu’assistant(e) de recherche clinique, vous serez responsable de la réalisation des activités de l’étude concernant la mise en œuvre, la surveillance et la synthèse des essais cliniques pour assurer la sécurité des patients et l’adhésion au protocole, aux BPC de l’ICH, aux exigences réglementaires canadiennes, aux exigences d’éthique locales et aux procédures normalisées d’exploitation de Novo Nordisk. Vous travaillerez en étroite collaboration avec des membres des Opérations cliniques pour l’Amérique du Nord et des représentants du Développement clinique, Affaires médicales et réglementaires.

Principaux domaines de responsabilité

  • Établit et maintient des relations de travail collaboratives avec les centres de recherche clinique.
  • Responsable de l’intégrité des données, de la sécurité des patients et de la conformité réglementaire pour tous les sites assignés.
  • Veille à la collecte de données de haute qualité, au signalement rapide des événements indésirables, à la protection des sujets et à la conformité au protocole.
  • Respecte les BPC de la CIH, les exigences réglementaires canadiennes, les exigences locales en matière d’éthique, les procédures normalisées d’exploitation de Novo Nordisk et les lignes directrices de développement clinique.
  • Gère les stratégies de recrutement et de fidélisation, en analysant les prévisions d’inscriptions et de randomisation par rapport aux chiffres réels de recrutement pour assurer la réalisation des objectifs.
  • Collabore régulièrement avec des équipes d’études, communique les progrès du site et fait monter les problèmes critiques qui pourraient avoir une incidence sur les étapes clés de l’essai.
  • Assiste aux réunions de contrôle/réunions des investigateurs et à la formation propre à l’étude pour les essais assignés.
  • Identifie des objectifs pour les visites de surveillance programmées; s’assure que les objectifs de visite planifiés sont atteints pour respecter le protocole et les échéanciers des procédures normalisées d’exploitation.
  • Prépare et complète toutes les visites, les rapports de visites et les lettres de suivi dans les délais établis par les procédures normalisées d’exploitation et les lignes directrices applicables.
  • Complète la formation sur les systèmes (IMPACT, IV/WRS, EDC, CATS, CONCUR, etc.) afin de respecter le protocole et les échéanciers des procédures normalisées d’exploitation pour respecter les livrables requis.
  • Utilise proactivement EDC et d’autres systèmes de sources de données pour la préparation et la réalisation de visites sur place ainsi que la vérification des données sources de concert avec l’équipe de gestion des données/logistique.
  • Forme et soutient le personnel externe de l’essai aux exigences relatives à la saisie des données du cahier d’observation et du SRVI, aux rapports d’EI/EIG/ESME, aux rapports d’éthique, à l’identification des écarts au protocole, à la comptabilisation des médicaments et à la surveillance de la température, à la résolution des requêtes, à la collecte des documents essentiels et au dépôt du fichier maître de l’essai de l’investigateur (ITIM).
  • Effectue la comptabilisation et le rapprochement des médicaments sur place. Vérifie que l’entreposage des médicaments respecte les exigences du protocole et des procédures normalisées d’exploitation.
  • Responsable du maintien de l’ITMF actuel conformément aux procédures normalisées d’exploitation.
  • Effectue un examen continu de l’ITMF afin d’assurer la qualité de la documentation et la conformité aux procédures normalisées d’exploitation, aux BPC et aux lignes directrices de la CIH sur place.
  • Identifie les risques potentiels et agit proactivement pour les prévenir ou les atténuer.
  • Participe aux vérifications des promoteurs et des organismes de réglementation au Canada conformément au plan de gestion de la vérification; préparer le personnel de l’essai externe et les dossiers du centre, répondre aux questions du vérificateur, soutenir le personnel de l’essai externe pendant la vérification, préparer et exécuter les plans d’action de la vérification avec le soutien du soutien GXP, assurer la conformité aux lignes directrices locales, aux procédures normalisées d’exploitation de Novo Nordisk et aux BPC.

Éducation et Expérience

  • Baccalauréat (dans le domaine des sciences) ou diplôme en soins infirmiers (diplôme de quatre ans). Diplôme d’études supérieures souhaité.
  • Maîtrise de l’anglais et du français requise.
  • Certificat de formation d’assistant(e) de recherche clinique/surveillance, un atout.
  • Au moins quatre ans d’expérience en essais cliniques dans un milieu pharmaceutique ou de soins de santé dont au moins deux ans d’expérience en tant qu’assistant(e) de recherche clinique de surveillance sur place.
  • Expérience en tant que coordonnateur d’études, un atout.
  • Compétences informatiques avérées (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).
  • Connaissance de la CIH/BPC

Date limite pour postuler à l’interne : Lundi 30 Novembre 2020
Novo Nordisk est un employeur offrant l’égalité professionnelle.
Si vous souhaitez postuler chez Novo Nordisk et avez besoin d’une assistance spéciale ou d’un accommodement pour postuler, veuillez nous envoyer un courriel à cami-hr@novonordisk.com. Cette adresse est réservée aux demandes d’accommodement et ne peut pas être utilisée pour se renseigner sur l’état des demandes, car elle ne recevra pas de réponse.
En raison du volume élevé de candidatures, seuls les candidats convoqués à une entrevue seront contactés.
Millions rely on us
To work for Novo Nordisk you will need the skills, dedication and ambition to change lives for the better for millions of patients living with diabetes and other chronic diseases. In exchange, we offer the chance to be part of a truly global workplace, where passion and engagement are met with opportunities for professional and personal development.

Remember to mention that you found this position on Graduateland